QUALITY ASSURANCE REGULATORY AFFAIRS ANALYST IBERIA

Formando parte del holding internacional HOYA Corporation, PENTAX Medical ofrece dispositivos y soluciones quirúrgicas y de imagen endoscópica para la comunidad médica.Fundada en 1919 y con sede central en Japón, PENTAX Medical es una compañía global diversificada que apuesta por la innovación a través de centros de I + D en Japón, Europa y Estados Unidos. A través de las tecnologías ópticas de vanguardia, PENTAX Medical está proporcionando las soluciones más avanzadas de endo-imágenes clínicamente relevantes.Nuestra misión es posicionar a PENTAX Medical como proveedor de soluciones en el mercado de la endoscopia con el mayor margen de seguridad en el reprocesamiento, una estructura de servicios integral, un concepto de formación profesional y una estrategia de sostenibilidad con visión de futuro.Descripción generalReportando al Director General, y manteniendo una relación estrecha con todos los departamentos de PENTAX Medical Iberia y el departamento de QARA en EMEA, el analista de QARA es responsable de implementar y monitorizar el sistema de control de calidad de la compañía (siguiendo los estándares globales) y liderar la estrategia de registro y control de productos ante las autoridades sanitarias competentes en España y Portugal.Principales ResponsabilidadesQAProporciona asesoramiento estratégico en materia de control de calidad y es responsable del correcto funcionamiento del sistema de control de calidad (QMS).Lidera la preparación de las auditorías internas para la certificación de calidad (realización del seguimiento numérico para el cuadro de mandos de calidad, etc.).Mantiene un conocimiento exhaustivo y actualizado de los requisitos y directrices de las normativas internacionales.Adopta las medidas necesarias para mantener y ampliar la competencia técnica y profesional en apoyo de las responsabilidades de la garantía de calidad y garantiza un conocimiento exhaustivo de todos los productos y procesos.Se encarga de tener al día la documentación de QA acorde con las necesidades del departamento y los requisitos del grupo HOYA.Ayuda en la gestión de CAPA (seguimiento de vencimientos, etc.).Realiza la declaración trimestral al Ministerio de Medioambiente de los aparatos eléctricos y electrónicos puestos en el mercado (RAEE).Se encarga de obtener los datos de consumos y residuos que se generan en PENTAX Medical Iberia.Ejecuta la CAE con clientes/proveedores, organiza la documentación y la traslada internamente a los empleados.Solicita y gestiona la información relativa a otros departamentos de cara a cumplir con la normativa de control de calidad tanto en el ámbito interno como en el externo.Responsable del QEMSSustituta/o responsable del sistema de vigilanciaRAProporciona asesoramiento estratégico en materia de regulación y es responsable de todas las actividades de regulación.Mantiene relaciones con las autoridades sanitarias, con los jefes de producto y con los proveedores de material médico en las necesidades del día a día y la obtención de documentación legalmente requerida.Mantiene al día los archivos documentales de RA y la base de datos de situación de registro de productos.Presenta las solicitudes de registro, subsana los incidentes y hace un seguimiento activo de la situación de registro con las autoridades sanitarias.Realiza la declaración mensual del volumen de ventas de Portugal a INFARMED.Experiencia y FormaciónFormación profesional: Grado Universitario preferiblemente en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o Ingienería.Experiencia: Al menos 3 años en el sector de Medical Devices. Experiencia en sistemas de control de calidad (QMS) e interlocución con autoridades sanitarias. Preferible experiencia en territorio de Iberia (España y Portugal).Nivel alto de inglés: Mínimo B2. Contacto continuo con internacional.Habilidades y competencias:Capacidad de Trabajo en Equipo.Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.Capacidad de pensar de forma estratégica y crítica y de evaluar los riesgos de las actividades normativas.Conocimiento de las normas ISO 9001 y 14001¿Estás interesado/a? Por favor, completa la solicitud sencilla en LinkedIn o envíanos tu cv a mercedes.garcia@pentaxmedical.com