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REGULATORY AFFAIRS CMC - SENIOR OFFICER

Descripción de la oferta de empleo

Asphalion is growing and we are looking for a Regulatory Affairs CMC to join our team of development, strategy and scientific writing experts unit in the pharmaceutical industry! Someone who loves to take on new challenges, to work in an international environment and who wants to grow with us!Main responsibilities:•CMC project lead/responsible person, reporting to CMC Director.•Small molecules•Overall CMC writing/management of product-specific dossiers (Mod. 2/Mod. 3), including, but not limited to, new registration packages, variation packages and renewal packages in the EU, US and RoW markets.•High-quality strategic support to CMC roadmaps, dossier sections are responses to deficiency letters (including coordination and preparation of responses to questions).•RA CMC Change Control assessment/management, when required.•RA CMC liaison person with clinical and non-clinical teams, RA lifecycle management teams, tech/subject matter experts, QA, QC, Production and Supply, as per project needs.•Independent CMC project management.•Successful client management.•Establishing and improving processes and work instructions.•Responsible for achieving deadlines, working towards first-time quality, to ensure client satisfaction.•Preparation of and participation as a speaker on team-related training, both internal and external.Requirements:3 - 4 years’ experience in CMC in Regulatory Affairs in the Pharmaceutical Industry and/or Consultancy is required.Background in Health Sciences, preferably biochemistry, biotechnology, biomedicine and related careers.Previous experience in CMO(s).Microsoft Office independent user level.Good analytical, quality-oriented, and customer-focused skills.High level of English and SpanishWilling to learn and take on new challenges and responsibilitiesGood team player with good communication skillsAbility to handle multiple tasks/projects in a fast-paced environmentTruckloads of motivation, positivity, and enthusiasm.Why working at Asphalion?🖋️Permanent contract.📅 Flexible working schedule - Friday until 15.30h.💻 Homeoffice & Hybrid or Remote Model (You can be located anywhere in Spain!)⚙️ Wide variety of projects, new challenges and experiences.↗️ Training and personal development program.📚English lessons.🤗 A professional, inclusive and high-performance work environment to develop your skills and grow your career. A great company culture built around Passion, Flexibility, Commitment, Quality & Companionship.🌍A highly & dynamic working environment with employees from more than 15 nationalities.🤸🏽Our people and their well-being are our priority: Physical, psychological and emotional well-being programme.🌳 Internal activities & RSC Activities✅ Equal Opportunity Employer
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Detalles de la oferta

Empresa
  • ASPHALION
Localidad
  • En toda España
Dirección
  • Sin especificar - Sin especificar
Fecha de publicación
  • 30/10/2024
Fecha de expiración
  • 28/01/2025
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