TÉCNICO GARANTÍA DE CALIDAD OPERACIONES

Descripción breve del motivo de existencia del puestoColaborar en el aseguramiento de la Calidad operacional mediante el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación en lo relativo a instalaciones, locales, equipos, procesos y productos.Ejercer figura de QP Suplente; le serán de aplicación los mismos requisitos de cualificaciones y obligaciones que a la directora técnico titular.Responsable de que los medicamentos que se pongan en el mercado cumplan la legislación vigente, las NCF’s y las condiciones de autorización, certificando como Persona Cualificada (QP) que cada lote responde a los requerimientos exigidos por la legislación y su autorización antes de su liberación al mercado.2.2. PRINCIPALES RESPONSABILIDADESRelación de las principales responsabilidades que realiza en el puestoGESTIÓN DE INCIDENCIAS INTERNAS: Desviaciones, anomalías, no conformidades y resultados fuera de especificaciones). Comunicación y gestión de las incidencias junto a los clientes.RECLAMACIONES: Recepción, registro, gestión, investigación de las reclamaciones de calidad. Propuesta de acciones correctivas y preventivas. Comunicación y envío al cliente.INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES: Soporte en la resolución de problemas e identificación de mejoras, y efectuar el seguimiento y evaluación de la eficacia de las acciones implementadas.REVISION ANUAL DEL PRODUCTO: Revisión anual de la calidad del producto y estudio del ciclo de vida del producto (PQRs, CPV, Tendencias, etc.)DOCUMENTACIÓN OPERACIÓN: Revisión y aprobación de documentación de fabricación (producción, acondicionamiento y laboratorio).REVISIÓN / APROBACIÓN DE CONTROLES Y MONITORIZACIÓN AMBIENTAL DE LA PLANTA.APROBACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y SEGUIMIENTO DE VALIDACIONES Y CUALIFICACIONES.REVISIÓN / APROBACIÓN DE ESPECIFICACIONES: Revisión de las especificaciones de materiales de acondicionamiento y producto.PROYECTOS DE MEJORA EN LA PLANTA: participación en proyectos de mejora y desarrollo de nuevos productos.REALIZACIÓN ESTUDIOS E INFORMES TÉCNICOS: desarrollo o participación en Informes técnicos análisis de riesgos, etc. En área de producciónINTERLOCUCIÓN EN INSPECCIONES REGULATORIAS Y AUDITORÍAS EXTERNAS.PARTICIPACIÓN EN AUDITORÍAS INTERNASREVISIÓN / APROBACIÓN DE ACUERDOS DE CALIDADGESTIÓN DEL PERSONAL TÉCNICO A CARGO2.3 REQUERIMIENTOS PARA EL PUESTOFORMACIÓN ACADÉMICA (REQUERIMIENTO OBLIGATORIO): Licenciado en Ciencias de la Salud preferiblemente Farmacia o equivalentemente cumpliendo los requisitos académicos para poder ejercer como QP.FORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PUESTO: Buen conocimiento de GMPs y GxP. Inglés: Nivel alto (mínimo B2). Conocimiento de MS Office. Conocimientos de SAPEXPERIENCIA PROFESIONAL: 2 años en las tareas especificadas en departamento de Garantía de Calidad.CONOCIMIENTO SECTOR: Visión general de la Industria Farmacéutica.DESEABLECon el rol de QP Suplente:Asegurar que los medicamentos fabricados en la Planta cumplan con las condiciones de autorización y se haya realizado el control de Calidad correspondiente realizando la liberación de los mismos.Garantizar la aplicación de las NCF en cada uno de los lotes fabricados.Relación con la AEMPS en aspectos técnicos / de calidad de los medicamentos fabricados.Contacto estrecho con clientes en aspecto relacionados con la AC.Cumplimentación de trámites relacionados con aspectos técnicos y de inspección y control de medicamentos.Actuar como representante de la empresa y asistir a las Autoridades Sanitarias en todas aquellas consultas que surjan relacionadas con la inspección y control de nuestros medicamentos.Gestiones en Labofar de nuevas autorizaciones y modificaciones de los términos incluidos en la autorización de laboratorio, Preparación de la documentación necesaria