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TÉCNICO/A QA PRODUCTO FINAL Y FABRICACIÓN EN CMOS

Descripción de la oferta de empleo

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a QA producto final y fabricación en CMOs para nuestra planta en León.Responsabilidad global Colaborar, dentro de la Unidad de Calidad, en la construcción, implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Calidad de Genhelix de acuerdo con las exigencias de la regulación existente según las normas GMP para la fabricación de sustancias activas biotecnológicas.Dependiendo de la supervisión del área de garantía de calidad Drug Product y fabricaciones en CMOs.Responsabilidad específica Revisión de la documentación de lote de fabricaciones de producto final biotecnológico (envasado aséptico) y API (sustancia activa formulada biotecnóloga) fabricados en CMOs.Cumplimentación del dossier final de liberación de los lotes de producto final biotecnológico.Revisión de guías de fabricación tanto cumplimentadas como nuevas ediciones de fabricaciones asépticas.Generación de APQR y PQRs de producto final para los diferentes clientes y agencias.Investigación de desviaciones relacionadas con el puesto.Revisión de la documentación de validación de procesos de envasado aséptico y media fill.Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc…, aplicables al departamento.Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMs, etc….Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en la planta.Participación en la creación y revisión de métricas de departamento.Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs.Participación en los proyectos de mejora continua de la planta.Independencia en la convocatoria de las reuniones necesarias para la gestión diaria de la planta y de los servicios externos asociados.Requisitos y habilidades personalesEstudios: Grado en ciencias de la salud/ biología/ química o afines.Idiomas: inglés.Experiencia (años/área): Experiencia al menos de 1 años en puestos similares (llenado aséptico inyectable).Conocimientos específicos: GMPs.Viajes: ocasionalmente.Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.Seguro de vida y accidente.Comedor gratuito de empresa.Plataforma online de formación gratuita.Biblioteca online gratuita.Plataforma de bienestar social, físico y emocional.mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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Detalles de la oferta

Empresa
  • mAbxience
Localidad
Dirección
  • Sin especificar - Sin especificar
Fecha de publicación
  • 19/06/2024
Fecha de expiración
  • 17/09/2024
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