TÉCNICO/A REGULATORY AFFAIRS

Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.Actualmente seleccionamos a un/a técnico/a de Regulatory Affairs, que trabajará en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe.¿Cuáles serán tus funciones?Revisar y mantenerse actualizado sobre los cambios en las regulaciones aplicables para la fabricación de productos sanitarios, antisépticos para piel intacta, zoosanitarios y cosméticosColaborar en la preparación, revisión y presentación la documentación necesaria para obtener las aprobaciones regulatorias ante las autoridades competentes.Elaboración, mantenimiento y actualización de la documentación técnica y diseños de los productos sanitarios en el marco de la UE.Elaboración y mantenimiento de registros de productos sanitarios en países extracomunitarios.Identificación de requisitos regulatorios y normativas aplicables.Elaborar SOP para diferentes procedimientos regulatorios.Revisión de artes gráficas (etiquetado e instrucciones de uso) asegurando que cumplen la normativa aplicable vigente.Elaboración y revisión de informes PSUR e Informes de Evaluación Clínica.Realizar actividades poscomercialización (PMS) como búsquedas bibliográficas, PMCF o PSUR.Gestionar el sistema de vigilancia poscomercialización de productos sanitarios.Colaboración con distintos departamentos de la compañía.Gestionar traducciones de documentos del áreaProporcionar asesoría técnica a los diferentes equipos de la compañía en cuanto a su campo de acción¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Química o un campo relacionado.Al menos 2 años de experiencia en asuntos regulatorios en productos sanitarios.Conocimiento de las normativas aplicables MDR, NCF, ISO 13485,Dominio del inglés; se valorarán conocimientos adicionales de otros idiomas.Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, atención al detalle, capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, y habilidades de gestión de proyectos.Se valorará un posgrado o Master en Asuntos RegulatoriosValorable experiencia regulatoria en productos sanitarios de soluciones estérilesValorable experiencia en evaluación clínicaPero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?Contrato indefinido de inicioHorario con entrada y salida flexible. Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30Jornada intensiva en agosto24 días de teletrabajo al año, 2 días por mesPlan de retribución flexible a través de CobeeOferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidato/aTrabajar en un entorno dinámico, en una compañía en pleno proceso de expansión