MONITOR/A EECC SENIOR

Ingeniero Superior/Licenciado   Master   Titulación Académica Biología Sanitaria (Titulación Universitaria) Farmacia (Titulación Universitaria) Medicina (Titulación Universitaria) Medicina y Cirugía (Titulación Universitaria) Psicología (Titulación Universitaria) Química (Titulación Universitaria) Microbiología (Titulación Universitaria) Enfermería (Titulación Universitaria) Áreas tecnológicas B- Ciencias de la Salud Idiomas Idioma.
Inglés Nivel Lectura.
Medio Nivel Escrito.
Medio Nivel Conversación.
Medio Experiencia Perfil mínimo requerido.
-Experiencia demostrable, de al menos 1 año, en la monitorización y/o gestión de estudios clínicos (puesta en marcha, seguimiento y cierre); preferiblemente en ensayos clínicos.
-Sólido conocimiento del proceso de investigación clínica, incluyendo el conocimiento práctico de todas las áreas funcionales de los ensayos clínicos.
-Formación complementaria en normas de Buena Práctica Clínica.
-Conocimientos de los requisitos y procedimientos normativos, éticos y contractuales de los estudios clínicos.
-Informática a nivel de usuario avanzado (Office, Excel, Access, Correo, Internet, Bases de datos, etc).
-Conocimiento de la captura electrónica de datos (CRD electrónicos), incluyendo las funciones básicas de procesamiento de datos.
-Inglés, nivel medio tanto oral como escrito.
Se valorará la experiencia y formación en los siguientes campos.
-Formación complementaria en metodología y logística de ensayos clínicos.
-Capacidad organizativa y capacidad de trabajo en equipo.
-Máster en monitorización o Gestión de Estudios Clínicos.
-Experiencia en gestión y control de proyectos.
-Capacidad de interactuar con el personal de todos los niveles para coordinar / ejecutar las actividades del estudio.
-Capacidad de manejar varias prioridades dentro de múltiples y complejos ensayos.
-Experiencia en manejo de paquetes estadísticos.
-Experiencia en participación de certificaciones de calidad tipo ISO o equivalente.
-Capacidad de trabajar de manera independiente y organizada, priorizar y trabajar dentro de un ambiente de equipo matricial.
Otros Tareas a realizar.
Las principales tareas encomendadas al puesto de trabajo son.
a) Monitorización y gestión de los estudios clínicos gestionados por la UCAICEC, incluyendo.
Preparación, puesta en marcha y seguimiento de los estudios y ensayos clínicos gestionadospor la UCAICEC.
Preparar y realizar visitas de selección, visitas de inicio y visitas de monitorización en los centros asignados; generar un informe de visita/contacto.
Revisar la calidad e integridad de los datos clínicos a través de (1) la revisión interna de los datos electrónicos del cuaderno de recogida de datos y (2) la verificación de la fuente en el centro.
Control de calidad de los estudios, vigilancia del cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica y de la normativa que regula la investigación clínica.
Realizar la validación de la documentación fuente según lo requerido por el estudio.
Preparar informes de monitorización y seguimiento de acuerdo a los plazos definidos en los PNTs.
Resolución de queries.
Farmacovigilancia de los estudios clínicos gestionados por la UCAICEC (SAES, SUSARs,informes anuales de seguridad, etc.).
Realizar visitas de cierre de estudio según el Plan de monitorización Clínico específico del estudio, incluyendo la conciliación y disposición final del producto en investigación, la conciliación de los archivos del sitio de estudio, la resolución de consultas de datos hasta el bloqueo de la base de datos y la resolución de elementos de acción pendientes.
Documentar la responsabilidad, estabilidad y condiciones de almacenamiento de los materiales del ensayo clínico según lo requerido por el estudio y las BPC.
Realizar el recuento e inventario de productos en investigación.
Asegurar la devolución de los materiales no utilizados a la ubicación designada o verificar su destrucción según se requiera.
Asegurar que el sistema de gestión del estudio está actualizado en base a las actualizaciones y contactos pertinentes del sitio.
b) Actuar como mentor para CRA/CTAs junior y aquellos empleados nuevos en la empresa y/o estudios.
c) Colaboración en la preparación y puesta en marcha de los procedimientos normalizados de trabajo de la UCAICEC de la FIBHGM.
d) Llevar a cabo actividades relacionadas con gestión de proyectos de investigación.
e) Otras según les sean asignadas.