SENIOR LEAD REGULATORY AFFAIRS
Descripción de la oferta de empleo
I+D, Clínica, Bussiness Strategy, Comercial, Marketing.
Conocimiento de las normativas de producto sanitario, ISO , ISO , MDR, nociones en FDA 510(k) y PMA.
Participar en la mejora de los riesgos de producto, según ISO , y actualización de los mismos, con los diferentes departamentos implicados.
Elaborar para los productos de nuevo desarrollo, junto con el Líder de proyecto, la documentación técnica y el manual del investigador de los productos, de acuerdo a la normativa aplicable.
Mantener la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.
Mantener las modificaciones de productos en la documentación técnica Participar en la elaboración de procedimientos de calidad, que impactan al departamento de regulatorio e I+D, así como sus registros.
Revisión de la documentación clínica para adecuarla a los requisitos regulatorios.
Participar en las auditorias de la empresa e inspecciones regulatorias.
Mantener la documentación PMS y PSUR de cada producto con marcado CE ¿A quién buscamos (H/M/D)? Formación Universitaria a nivel de titulado grado superior Life Sciences (Biología, Farmacia, Ingeniería, Química o similares).
5-6 años de experiencia como RA.
Mínimo 3 años en Departamento de Registros de productos sanitarios Idiomas.
Inglés Alto Persona de máxima confianza, honesta, con criterio e iniciativa.
Eficaz, rigurosa, dinámica, organizada y con capacidad analítica.
Muy polivalente.
Con gran capacidad para trabajar de forma autónoma.
Persona metódica y bien organizada.
Pensamiento analítico y resolución de problemas Habilidad para colaborar, participar y coordinación activa con diferentes departamentos de la empresa.
¿Cuáles son tus beneficios? Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo) Retribución flexible
Detalles de la oferta
- Sin especificar
- En toda España
- Sin especificar - Sin especificar
- 22/11/2024
- 20/02/2025
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