QUALITY MANAGER / REGULATORY AFFAIRS (H/M/D)

Importante biotecnológica referente impulsando la Investigación y el Diagnóstico Posición Indefinida Quality Manager / Regulatory Affairs ¿Dónde vas a trabajar? Formarás parte de importante biotecnológica de referencia, siendo el objetivo mejorar el rendimiento en Investigación y Diagnóstico.
Descripción El Quality & Regulatory Affairs Manager será responsable de la gestión del Aseguramiento y Control de Calidad (QA/QC) y Asuntos Regulatorios (RA) de los productos y procesos, garantizando su conformidad con los estándares de la industria, en cumplimiento con la norma ISO y IVDR ().
Sus funciones abarcan desde el aseguramiento de la calidad (redacción de documentación del sistema, plan de formación, calibración y verificación de equipos, gestión de no conformidades, auditorías internas y externas), control de calidad (inspección de materiales, verificación documental) hasta la gestión regulatoria de productos (registro ante las autoridades sanitarias, cumplimiento de normativas de salud y seguridad).
Reportando a Dirección, tus responsabilidades serán.
Desarrollar, establecer y mantener los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
Gestionar la documentación de calidad, asegurando la creación y actualización de Procedimientos Generales (PG), Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), e Instrucciones de Trabajo (IT), en alineación con las normativas ISO e IVDR ().
Controlar y gestionar todas las reclamaciones de productos no conformes, provenientes de clientes, proveedores o procesos internos.
Asegurarse de que todas ellas se gestionan a tiempo y se documentan adecuadamente.
Coordinar e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) dentro de la organización.
Asegurar la calibración y verificación de equipos, garantizando que todas las herramientas cumplen con los parámetros establecidos y que la documentación se mantiene conforme a los periodos de retención Liderar auditorías internas y externas, coordinando su preparación y ejecución.
Reglamentación.
Registro de los productos necesarios para su comercialización en Europa.
Recopilar toda la información, crear cualquier especificación técnica Si es necesario y estar en contacto con las autoridades sanitarias para el registro adecuado en el momento oportuno.
Mantener contacto y comunicación efectiva con las autoridades sanitarias y organismos notificados, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
¿A quién buscamos (H/M/D)? Titulación superior con certificaciones específicas en calidad (ISO, ISO).
Idealmente, 2 años de experiencia trabajando en Gestión de Calidad (Aseguramiento, Control y regulatorio) Experiencia en Certificación CE para productos sanitarios IVDD (Clase 2a, 2b y 3), IVDR o MRD.
Deseable certificado de Auditor ISO .
Inglés profesional.
Demuestra alta integridad.
Tiene un alto grado de precisión y atención al detalle.
Posee excelentes habilidades de comunicación utilizando terminología técnica.
Capacidad para trabajar en múltiples países con equipos de acción.
¡Ser profesional con mucha pasión! ¿Cuáles son tus beneficios? Incorporación inmediata Posición estable con crecimiento profesional.
Un entorno dinámico y colaborativo, con posibilidades de crecimiento profesional.
Paquete competitivo de compensación.
¡Si te interesa, o conoces a alguien, no dudes en contactar conmigo!