REGULATORY AFFAIRS MANAGER
Descripción de la oferta de empleo
Como Manager del área de Regulatory Affairs, la persona desarrollará la estrategia del departamento para asegurar que los productos a desarrollar cumplen los estándares regulatorios a nivel global, siendo la persona de enlace entre los organismos reguladores y los diferentes departamentos de la compañía.
Para ello asumirá, entre otras, las siguientes funciones.
- Definición de la estrategia regulatoria de la compañía, tanto para productos actuales así como para nuevos desarrollos.
- Elaborar, revisar y presentar la documentación necesaria frente a las autoridades correspondientes (EMA y FDA entre otras) - Asegurar el cumplimiento normativo para los productos de diagnóstico in vitro y los productos sanitarios, incluyendo las normas ISO y marcado CE.
- Servir de punto de referencia de la compañía frente a las autoridades regulatorias pertinentes.
Requisitos - Formación Universitaria en la especialización de ciencias - Master de especialización en el área de Regulatorio (valorable) - Al menos 5 años de experiencia en el desarrollo de funciones similares con procesos regulatorio de IVD - Experiencia previa en la implementación y certificación de normativas de calidad (ISO , ISO , ISO ) - Experiencia trabajando con las agencias regulatorias Europeas y FDA - Nivel de inglés alto (imprescindible)
Detalles de la oferta
- LHH
- 27/09/2024
- 26/12/2024
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