TECHNICAL REGULATORY ASSOCIATE

In Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto.
Il nostro impegno nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, in cui i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personalizzate.
Grazie alla nostra esperienza nei segmenti Innovative Medicine e MedTech, siamo in una posizione unica per innovare oggi l’intero spettro delle soluzioni sanitarie, così da sviluppare e render disponibili le scoperte del futuro e avere un profondo impatto sulla salute dell’umanità.
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om/   Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire a TEMPO DETERMINATO per 12 Mesi presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.
Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Systems – Gestione Change Control & Technical Regulatory, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).
La persona ricercata sarà responsabile delle seguenti attività.
Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.
Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti.
Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
Compilare i master data (es.
SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.
Qualifications In quest'area valutiamo candidati in possesso dei seguenti requisiti.
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia; Minima esperienza pregressa in aziende farmaceutiche; Ottima conoscenza della lingua inglese; Buona conoscenza del pacchetto office.
Dichiarazione DE&I Da oltre 130 anni, la diversità, l'equità e l'inclusione (DEI) fanno parte del tessuto culturale di Johnson & Johnson e sono parte integrante del modo in cui operiamo ogni giorno.
Radicati nel nostro Credo, i valori della DEI guidano il nostro impegno nel creare un mondo più sano ed equo.
La nostra forza lavoro diversificata e la nostra cultura di appartenenza accelerano l'innovazione necessaria per risolvere le più urgenti sfide sanitarie mondiali.
Sappiamo che il successo della nostra attività - e la nostra capacità di fornire soluzioni distintive - dipende dalla capacità di comprendere e soddisfare le diverse esigenze delle comunità che serviamo.
Per questo promuoviamo una cultura di inclusione e appartenenza in cui tutte le prospettive, le capacità e le esperienze sono valorizzate e in cui le nostre persone possono raggiungere il loro potenziale.
In Johnson & Johnson, tutti noi ci sentiamo di appartenere.