REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Salvat: Innovación y compromiso desde 1955.¿Quiénes somos? En Salvat, nos conocen por ser una empresa con más de 65 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona) y contamos con una filial en Miami (USA). Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación de Barcelona, Madrid y Miami.En Salvat somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Creemos que cada miembro de nuestro equipo aporta un valor único y, por eso, fomentamos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas y se valoran.¿Qué buscamos? Estamos en la búsqueda de un Regulatory Manager que comparta nuestra visión y esté listo para contribuir a proyectos desafiantes. Si tienes experiencia (GMP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Dispositivos médicos, Buenas prácticas de fabricación y Medicamentos en fase de investigación, y Mantenimiento de registros. ¡queremos conocerte! ResponsabilidadesPlanificación de la compilación del expediente de registro y mantenimiento de los registros para nuevos medicamentos en Estados Unidos, Europa y el resto del mundo (Oriente Medio, América Latina, Asia, África).Gestión de trámites para la autorización y mantenimiento de complementos alimenticios, productos sanitarios, biocidas y cosméticos.Definición de la estrategia regulatoria para el desarrollo global de nuevos proyectos.Interacción con autoridades sanitarias incluyendo asesoría científica con la FDA y autoridades europeas.Soporte a desarrollo de negocio en la evaluación de nuevos proyectos de desarrollo de la Compañía.En colaboración con las plantas de fabricación, asegurar el cumplimiento regulatorio de los productos de la Compañía y aportar la evaluación regulatoria en los procesos de controles de cambios.Gestión de precios, financiación y acceso al mercado en España y Portugal.Gestión de los recursos y el presupuesto del departamento.RequisitosExperiencia sólida (al menos 5 años) en regulación farmacéutica, con un historial comprobado de liderar proyectos.Experiencia en la presentación exitosa de dossiers regulatorios a agencias nacionales e internacionales.Experiencia en la interpretación y aplicación de regulaciones locales e internacionales, así como en la identificación proactiva de cambios regulatorios relevantes. Alto nivel de inglés.Conocimiento profundo de las regulaciones farmacéuticas y de dispositivos médicos aplicables, incluyendo ICH, FDA, EMA, y otras agencias regulatorias internacionales.Capacidad para desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias sólidas para la aprobación y el mantenimiento de productos.Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.Habilidades de liderazgo, con la capacidad de motivar y guiar a un equipo.Experiencia en la gestión de proyectos y la capacidad de establecer prioridades y cumplir con plazos.Destrezas analíticas y resolución de problemas para abordar desafíos regulatorios complejos.Inglés fluido¿Qué ofrecemos?- Ambiente dinámico: Trabaja en un entorno colaborativo donde podrás desarrollarte en el ámbito de comunicación y planificación, formando parte de un equipo comprometido. - Flexibilidad laboral: Disfruta de un horario flexible con disponibilidad de bolsa de horas, jornada intensiva en los meses de verano y los viernes de todo el año. - Retribución flexible: Accede a una variedad de productos como Ticket restaurant, transporte, guardería, formación y seguro de salud, adaptados a tus necesidades. Si estás listo para formar parte de una empresa que valora la innovación y el desarrollo profesional, ¡te queremos conocer! Envía tu candidatura y únete a nosotros en este emocionante viaje.